一、培训目标：
通过培训，学员能够掌握质量管理体系标准知识的内部审核的原则、基本程序和技巧，能够对于本企业的质量管理体系运行提出改进意见。
学员通过工具手册学习，提高自身管理水平及体系运行持续改进能力,掌握基本知识和技能，进而学以致用。
二、培训对象：
欲建立医疗器械质量体系的企业相关部门负责人、管理者代表及从事内审工作的人员及有志从事质量管理的相关工作人士。及医疗器械生产企业管理者代表、各部门负责人、产品注册法规人员、体系专员、研发工程师、检验员等
三、培训内容：
部分：基础知识
1、医疗器械质量管理体系相关标准简介及其基础术语；
2、过程方法及八项质量管理原则；
3、GB/T42061-2022/ ISO13485:2016标准详解及与医疗器械生产质量管理规范、MDD/93/42EEC医疗器械指令等融合；
4、质量管理体系建立及文件的编写；